Accure Therapeutics recluta al primer paciente para el ensayo clínico en fase II de su tratamiento para la neuritis óptica aguda
Accure Therapeutics, spin-off de la Universidad de Barcelona con sede en el Parc Científic de Barcelona, especializada en la I+D de medicamentos innovadores y en fase clínica en el ámbito del Sistema Nervioso Central (SNC), ha inscrito al primer paciente en su ensayo clínico de fase II ACUITY, que evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia del neuroprotector ACT-01 en neuritis óptica aguda (AON). La biotecnológica, que forma parte de la Aceleradora GAEM, espera obtener resultados en la segunda mitad de 2022.
ACUITY se lleva a cabo dentro de la red de neurología y oftalmología del Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), principalmente en el Hôpital Pitie-Salpêtrière. Supervisan el estudio la investigadora principal, la Dra. Céline Louapre, de l’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière (Institut du Cerveau – ICM), y la asesora científica, la Dra. Sophie Bonnin, del Departamento de Oftalmología del Pitié-Salpêtrière.
El ensayo incluirá a un total de 36 pacientes en dos grupos paralelos aleatorizados. Se les hará un seguimiento durante seis meses para evaluar la seguridad y los signos preliminares de eficacia.
La Dra. Céline Louapre ha comentado que «este estudio se ha creado para confirmar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco de Accure (ACT-01) , tanto en pruebas clínicas como de imagen mediante tomografías de coherencia óptica (TCO), en pacientes con enfermedades desmielinizantes inflamatorias como la NOA. Estos primeros resultados de eficacia en pacientes nos darán una estimación del efecto del tratamiento y nos ayudarán a calcular el tamaño de la muestra para el próximo estudio clínico.»
La eficacia preliminar de ACT-01 se evaluará durante un periodo de seis meses, después de la aparición de los signos de la NOA. Para entonces, se espera que casi todos los pacientes ya hayan mejorado de manera natural; por lo tanto, este periodo estratégico servirá para comparar los perfiles de la evolución de la enfermedad y la evolución estructural y funcional entre los pacientes de los dos grupos de tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la reducción del grosor de las capas de la retina del ojo afectado ocurre durante los primeros seis meses desde la aparición de la NOA, según las medidas tomadas a partir de la capa de fibras nerviosas de la retina, y la capa de las células ganglionares y capa plexiforne mediante TCO.